欧盟医疗器械指令

任何投放欧洲市场的医疗器械均必须符合相关法规。制造商产品如满足“协调标准”，则推定其符合指令。符合指令的产品必须申请CE标记。核心法律框架包含3部指令：

关于有源植入式医疗器械的指令90/385/EEC（AIMD）

关于医疗器械的指令93/42/EEC（MDD）

关于体外诊断医疗器械的指令98/79/EC（IVDD）

所有医疗器械必须符合上述指令所列基本要求。 尽可能使用相关标准证实符合指令协调标准列表中所限定的基本要求。《欧盟医疗器械指令》是20世纪90年代欧盟统一协调后批准的有关医疗器械安全及性能“新趋势”的指令。制造商如要合法地将其医疗器械产品投放欧洲市场，则必须满足指令的要求，并申请CE认证。

艺慈医疗器械欧盟指令检测仪标准配置

医疗器械欧盟ROHS指令检测仪移动样品平台

电制冷Si-PIN探测器

信号检测电子电路

高低压电源

大功率X光管

计算机及喷墨打印机

艺慈医疗器械欧盟指令检测仪技术指标

医疗器械欧盟ROHS指令检测仪元素分析范围从硫（S）到铀（U）

分析检出限可达1ppm

分析含量一般为1ppm到99.99％

任意多个可选择的分析和识别模型

相互独立的基体效应校正模型

多变量非线性回归程序

温度适应范围为15℃至30℃

电源：交流220V±5V,建议配置交流净化稳压电源

能量分辨率：160±5eV

外观尺寸： 550×416×333mm

样品腔尺寸：460×298×98mm

重量：45Kg